组织、角色与流程配置
按院区、科室、岗位和项目角色配置权限，自定义审核顺序、审核角色与指定审核人，并保留登录和操作日志。
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为什么需要
从管理对象出发，建立持续运行的数字化机制
CTMS的重点不是增加一张项目台账，而是把机构内分散的申请、审核、执行、质量和资源管理组织到同一项目主线上。系统以自定义流程和角色权限连接机构办、伦理、PI、研究者、CRC、CRA及申办方，让关键节点、资料、费用、受试者和试验用药品状态持续可见。
核心能力
从配置中心到项目归档的治理闭环
立项、合同与过程管理
覆盖立项意向、立项审批、人遗办、合同、启动会、过程文件、方案偏离、年度报告、结题与资料归档。
科学性与伦理审查
支持初始审查、复审、修正案、定期跟踪、AE/SAE/SUSAR、违背方案及结题审查等多类流程。
受试者与研究团队
统一维护研究团队资质、培训和变更记录，并按项目查看受试者筛选、入组、出组和观察费等生命周期信息。
质量、财务与药物
连接质控计划、监查与稽查、合同款项、收支预算、劳务费用，以及试验药物入库、发放、回收、退回、效期和库存。
样本、文档与系统协同
支持样本标签与扫码流转、受控文档、培训档案，并可与HIS等院内系统协同，服务多中心研究和移动端交互。
功能实景
临床试验项目管理系统（CTMS）功能实景
通过真实产品界面了解关键管理场景，以及平台如何连接项目、人员、资源、数据和质量控制。
以可配置流程连接CRC提交、PI审核、机构办审核等节点，并将审批结果应用到具体项目。
支持初始、复审、修正案、定期跟踪及安全性事件等多种审查类型。
按项目汇总筛选、入组、出组、脱落、中止和AE/SAE等受试者状态。
在项目主线上统一管理进度、合同、启动会、过程、质控、结题、汇总和SAE信息。
围绕项目费用预算、支出、退款、汇总、报销和合同到款形成可查询财务视图。
覆盖中心或专业组的药物接收、签收、拒收、发放、回收、退回与库存监测。
建设方法
从现状到落地的三步路径
梳理SOP与角色
确认项目类型、组织职责、审批边界和资料清单。
配置流程与台账
将立项、审查、合同、执行、质控和财务规则配置到系统。
贯通执行与分析
连接受试者、药物、样本、文档与院内系统，形成管理闭环。
预期价值
让能力沉淀，而不只是上线一个系统
- 让项目节点、责任人、资料与风险在统一视图中持续可见
- 减少多部门线下流转和重复维护，提高审批与协同效率
- 沉淀可追溯的项目过程、质量、财务和资源数据
常见问题
建设前值得先回答的问题
CTMS主要面向哪些用户？
通常覆盖临床试验机构办、伦理委员会、学术委员会、PI、研究者、CRC、CRA、申办方、药物管理员、财务和质量管理人员，并按项目和职责分配权限。
CTMS和EDC有什么区别？
CTMS侧重项目立项、审查、合同、进度、资源、质量和财务等运营管理；EDC侧重方案规定的临床研究数据采集与管理。两者可以通过项目、中心和受试者等主数据衔接。
系统能否适配医院现有审批流程？
可以按项目类型和院内SOP配置审核顺序、角色、资料清单与表单，并结合实施范围与现有HIS、科研或集成平台确定接口边界。
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